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in Medical Technology

Regulatory Affairs Specialist – Nachmarktbeobachtung (m/f/d)

Wir suchen Menschen, die mit uns die Zukunft gestalten und sich und andere begeistern können – für innovative Techno­logien, neue Heraus­forderungen und zukunfts­weisende Lösungen.

Damit Innovation unsere Tradition bleibt

Ihre Aufgaben:

  • Durchführung der Nachmarktbeobachtung/ des klinischen Monitorings von Medizinprodukten
  • Unterstützung der Fachabteilungen bei der Durchführung des Risikomanagements
  • Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Produkten
  • Unterstützung bei der Umsetzung gesetzlicher Vorgaben und regulatorischer Anforderungen
  • Unterstützung der Fachabteilungen bei der Umsetzung gesetzlicher Vorgaben und regulatorischer Anforderungen
  • Unterstützung bei der Implementierung digitaler Lösungen

Ihr Profil:

  •  idealerweise abgeschlossene (hochschulische) Ausbildung und einschlägige Berufserfahrung im medizinischen Bereich
  • einschlägige Softwarekenntnisse, digitalisierungsaffin
  • Kommunikatives Geschick und strategisches Denken
  • Englisch in Wort und Schrift
  • Selbständige und strukturierte Arbeitsweise, Produktverständnis, Lernbereitschaft und Teamfähigkeit

Was Sie bei uns erwartet:

  • Einen zukunftssicheren Arbeitsplatz
  • Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeitkonten
  • Wir honorieren Leistung durch eine attraktive Vergütung (inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld)
  • Ein abwechslungsreiches und innovatives Arbeitsumfeld in einem starken Team
  • Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege, die eigenverantwortliches Arbeiten fördern
  • Durch regelmäßige Firmenevents fördern wir unseren Teamgeist
  • Ein umfangreiches Gesundheits- und Sportangebot (z. B. Zuschuss zu Sportaktivitäten, Gesundheitstage, Betriebsärztin, kostenfreie Schutzimpfungen etc.)
  • Ausgezeichnetes und gesundes Essen durch betriebseigene Bistros

Aufgabengebiet

  • Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen
  • Durchführung von Qualitätsvorausplanung für neue Produkte und Prozesse
  • Durchführung von Risikoanalysen
  • Qualifizierung von Prüfmethoden
  • Durchführung verschiedener Material- und Produktprüfungen mittels technischer Prüfanlagen
  • Überwachung der Fertigungsqualität und Mitwirkung bei der Lokalisierung und Beseitigung von Fehlerquellen
  • Durchführung statischer Auswertungen verschiedener Anforderungsbereiche
  • Erstellung bereichsübergreifender QM/QS-Dokumente

Anforderungen und Kompetenzen

  • Abgeschlossenes technisches Studium/Techniker
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung im medizintechnischen Bereich
  • Sehr gute Kenntnisse und Anwendung moderner QM/QS-Methoden
  • Sehr gute EDV-Kenntnisse
  • Gute Englischkenntnisse